美國FDA驗廠審核的內容有哪些

時間：2022-08-11

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
關于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認證的注意點
隨著世界經濟的發(fā)展，貿易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內市場，而是希望將自己產品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設立很多的貿易壁壘:關稅壁壘，技術壁壘......技術壁壘就是我們經常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當你開發(fā)了這個國家，做了他們的認，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來
美國FDA驗廠審核的內容有哪些
美國FDA驗廠審核的內容有哪些美國FDA加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內容？FDA驗廠背景近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20
歐盟代表授權
歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產品，為了實現(xiàn)產品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫(yī)療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的
英國MHRA注冊的簡介和流程
歐盟授權代表歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。 ? 為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了