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FDA510K認證和FDAQSR820驗廠輔導


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐盟授權代表和歐盟注冊的關系

    醫(yī)療器械CE歐盟授權代表 為了好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現產品的可追溯性 (traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址;如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家,其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。 ? 為了提高整體的市場監(jiān)督效率,歐盟委員會將負責檢查市場

  • 【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義

    歐盟M H RA注冊定義根據歐盟規(guī)定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權代表向其所在國的歐盟主管機構CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權代表如在英國,就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag

  • 【ISO13485認證】申請ISO13485認證的注意要點

    申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據符合各類全球法規(guī)的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式,ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納,FDA仍將繼續(xù)堅持其立的質量體系法規(guī)(Q S

  • 【英國授權代表】英國授權如何申請?

    英國授權如何申請?1、中英文專利文件全份,包括說明書、權利要求、附圖、說明書摘要、 現有技術資料(申請人所知的與發(fā)明密切相關的專利文獻、科技文獻等) ,請?zhí)峁╇娮影妫绕涫俏淖植糠?2、提供英國專利發(fā)明的名稱;3、申請人中英文名稱及中英文地址(如申請人是公司,請?zhí)峁┕境闪⒌?;4、 發(fā)明人中英文姓名,如發(fā)明人不是申請人,請確認申請人和發(fā)明人的關系(如雇主/雇員等);5、 優(yōu)先申請的地方、申請?zhí)柤?/p>

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