全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價報告

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• MDR CE認(rèn)證

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品*和性能評估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯

• SUNGO咨詢服務(wù)

  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K4：國內(nèi)的器械注冊和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認(rèn)目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國、越南

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  MDRCE認(rèn)需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)，在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任，消

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔（Class III）是相當(dāng)于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評的注冊文件，是對所涉及醫(yī)療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計檔案是歐洲CE認(rèn)過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對技術(shù)文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計文