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ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩
出口醫(yī)療器械必須什么證書?大家針對醫(yī)療器械好多個出口強國資質(zhì)證書,作出簡易梳理表明:歐洲地區(qū):歐盟國家隨意市場銷售證書 Free Sale Certificate必須出示歐盟國家隨意市場銷售證書,唯一被歐盟指令受權(quán)并有資質(zhì)的組織應(yīng)當為EEA會員國的醫(yī)療器械主管部門Competent Authorities (Cas)。擁有CE標志并開展了有關(guān)命令中規(guī)定的歐盟國家注冊后,我國的生產(chǎn)商出口歐盟國家不用
食品類產(chǎn)品出來美國需要辦理食品級FDA注冊報告,包含食品加工類產(chǎn)品或者跟食品介紹的材料都需要辦理FDA注冊報告后才能正常在美國市場銷售,食品FDA注冊對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN),其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標識清楚。今天跟著小編簡單來了解一下相關(guān)信息。什么是FDA注冊?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administra
申請ISO 13485認證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式,ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納,F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其立的質(zhì)量體系法規(guī)(Q S
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