英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 【TGA注冊】TGA是什么

  T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評估和監(jiān)督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì)，有對應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞T GA注冊，僅針對人類，動物類的器械，不屬于

• 【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點

  申請ISO 13485認(rèn)證的注意要點1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2、ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO 13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其立的質(zhì)量體系法規(guī)（Q S

• 【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別

  很多輪椅電動病床助行器電動代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時也因為目前已經(jīng)收到歐洲買家的要求需要升級MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊，目前已經(jīng)完成了升級和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識，加貼CE標(biāo)識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認(rèn)證?！癈E

• FDA美國代理人是什么？

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵