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FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)和FDA驗(yàn)廠翻譯


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 為新華醫(yī)療提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),陪審和翻譯

    1:FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對(duì) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2:食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行

  • 歐盟代表是什么

    歐盟代表是什么很多歐洲賣(mài)家都收到一個(gè)郵件,產(chǎn)品印有ce,必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式,否則就是違法。由于越來(lái)越多的不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標(biāo)志進(jìn)入歐盟市場(chǎng),引發(fā)惡性競(jìng)爭(zhēng)和潛在*事故,歐盟加強(qiáng)了相關(guān)立法。歐洲法律早就規(guī)定了,產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售必須有歐洲人信息,可以協(xié)助解決通關(guān)和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,做到可以追溯。我們來(lái)看看相關(guān)法律條款:歐盟議會(huì)和理事會(huì)于2019年6月20日批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的歐盟法規(guī)EU2

  • 全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

    全套CE技術(shù)文件編訂,歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一,就是明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂,關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實(shí)質(zhì)等同”。另外,MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告),也就是說(shuō),制造商必須能夠

  • 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)

    符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)日前,公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR(EU 2017/745)的資格授權(quán)。這也意味著B(niǎo)SI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)在不久的將來(lái)接受 MDR 申請(qǐng)。MDR 已從指令升級(jí)為法規(guī),提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力。它具有直接約束力,*各國(guó)將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容上,MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上,對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械

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