詞條
詞條說(shuō)明
為新華醫(yī)療提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),陪審和翻譯
1:FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對(duì) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2:食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行
歐盟代表是什么很多歐洲賣(mài)家都收到一個(gè)郵件,產(chǎn)品印有ce,必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式,否則就是違法。由于越來(lái)越多的不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標(biāo)志進(jìn)入歐盟市場(chǎng),引發(fā)惡性競(jìng)爭(zhēng)和潛在*事故,歐盟加強(qiáng)了相關(guān)立法。歐洲法律早就規(guī)定了,產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售必須有歐洲人信息,可以協(xié)助解決通關(guān)和產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,做到可以追溯。我們來(lái)看看相關(guān)法律條款:歐盟議會(huì)和理事會(huì)于2019年6月20日批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的歐盟法規(guī)EU2
全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
全套CE技術(shù)文件編訂,歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一,就是明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂,關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實(shí)質(zhì)等同”。另外,MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告),也就是說(shuō),制造商必須能夠
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫(xiě)日前,公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR(EU 2017/745)的資格授權(quán)。這也意味著B(niǎo)SI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動(dòng)在不久的將來(lái)接受 MDR 申請(qǐng)。MDR 已從指令升級(jí)為法規(guī),提高了對(duì)歐盟成員國(guó)的約束力。它具有直接約束力,*各國(guó)將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實(shí)施。在內(nèi)容上,MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上,對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
電 話: 021-68597208
手 機(jī): 13818104617
微 信: 13818104617
地 址: 上海金山石化松南支路48號(hào)-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com
電動(dòng)輪椅的瑞士代表 豁免注冊(cè)物質(zhì)有哪些
眼鏡架CH REP注冊(cè) 需要的材料有哪些
定制式隱形正畸矯治器歐盟代表 SUNGO的EC RE 歐代申請(qǐng)要求
吻合器UK REP要求 SUNGO的英國(guó)代表 EC RE是什么
一次性使用電子膀胱鏡MHRA注冊(cè) SUNGO的UK REP UK REP是什么
輪椅歐代 EC RE 歐盟代表怎么申請(qǐng)
丁腈手套出口CFS自由貿(mào)易書(shū) 蘇丹歐盟自由銷(xiāo)售書(shū)是什么 是什么
病床桌出口CFS書(shū) 智利歐盟自由銷(xiāo)售書(shū) 的出口常見(jiàn)知識(shí)總結(jié)
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁小姐
手 機(jī): 13818104617
電 話: 021-68597208
地 址: 上海金山石化松南支路48號(hào)-826座
郵 編:
網(wǎng) 址: sungofda.cn.b2b168.com