FDA驗廠輔導(dǎo)和FDA驗廠翻譯

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：301

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

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  詞條說明

• 關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA510K認證的申請

  醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信

• 為什么需要歐盟授權(quán)代表

  為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權(quán)代表 的定義歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)

• 個人防護產(chǎn)品PPE指令CE認證，type5/6認證及澳洲TGA注冊法規(guī)解析研討會圓滿落幕

  10月17日下午，SUNGO公司為了切實幫助個人防護類產(chǎn)品生產(chǎn)商及貿(mào)易商深入了解PPE歐盟法規(guī)以及澳洲法規(guī)，與英標準準協(xié)會（BSI)一起聯(lián)合舉辦了此次PPE法規(guī)解析研討會。此次研討會在湖北仙桃仙苑**大酒店隆重舉辦，由BSI公司PPE項目經(jīng)理刁立新老師和SUNGO技術(shù)總監(jiān)羅寧剛老師分別就相關(guān)主題進行演講。 1 *說 BSI技術(shù)*Violet Diao介紹了BSI的發(fā)展歷程，講解了PPE指令與

• 澳大利亞TGA注冊的流程和周期

  TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，它是澳大利亞的**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標準，并保澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間