一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品安全法

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP) 允許醫(yī)療器械制造商僅接受一次質(zhì)量管理體系審核，以滿足五個國家/地區(qū)的標準和監(jiān)管要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審計由五國監(jiān)管機構 (RA) 授權的審計組織 (AO) 進行。五國監(jiān)管機構實施MDSAP聲明澳大利亞：澳大利亞**用品管理局 (TGA) 使用 MDSAP 的審計報告作為其市場準入要求評估的一部
SUNGO咨詢服務
SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術服務商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權代表，歐盟注冊2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權代表，歐盟注冊3：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K4：國內(nèi)的器械注冊和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊6：ISO13485咨詢和認目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了（中國、越南
美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些
美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些美國FDA加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內(nèi)容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內(nèi)容？FDA驗廠背景近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20
為電動輪椅，病床企業(yè)提供歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate
SUNGO提供的服務： SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS書一站式服務。SUNGO的CFS書同樣可以提供英國藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶申請了數(shù)千份自由銷售書，其簽發(fā)機構包括了國內(nèi)行業(yè)協(xié)會、國內(nèi)主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷售書的定義自由銷售明，又稱為出口銷售明，英文名稱為F