SUNGO多家客戶(hù)喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

時(shí)間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：305

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

  歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開(kāi)始出口歐盟的商家基本都會(huì)遇到歐盟授權(quán)代表的問(wèn)題，如果沒(méi)能及時(shí)制定歐盟授權(quán)代表，產(chǎn)品將無(wú)法順利進(jìn)入歐盟，在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡(jiǎn)介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱(chēng)為歐代，是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行，當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請(qǐng)歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi)，需要是歐盟內(nèi)的注冊(cè)企業(yè)，歐代需要對(duì)歐盟法規(guī)了解清楚，同時(shí)能處理好產(chǎn)品問(wèn)題。選擇歐代時(shí)出口商需要

• 專(zhuān)業(yè)提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯

  1：FDA?化妝品驗(yàn)廠標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業(yè)出口到美國(guó)在進(jìn)行了企

• 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

  歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時(shí)代，邁入MDR時(shí)代開(kāi)始，MDR CE認(rèn)的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫(xiě)CE技術(shù)文件的專(zhuān)業(yè)人員的專(zhuān)業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類(lèi)1) I 類(lèi)醫(yī)療器械：通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im（測(cè)量）醫(yī)療器械：具有測(cè)量功能的 I 類(lèi)醫(yī)療器械。3) 是（滅菌的）醫(yī)療器械：較終以滅菌形式投放市場(chǎng)的 I 類(lèi)醫(yī)療器械。4)

• 歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷(xiāo)售書(shū)申請(qǐng)流程免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)的定義/什么是免費(fèi)銷(xiāo)售書(shū)？Free sale certificate，又稱(chēng)出口銷(xiāo)售書(shū)，英文名稱(chēng)Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱(chēng)FSC。自由銷(xiāo)售明的內(nèi)容通常是：明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品，符合發(fā)行國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書(shū)，這意味著該牙科器械符合英國(guó)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求，可以