2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械ISO13485體系認(rèn)證——你值得擁有！

  在醫(yī)療 器 械行業(yè)，安全和質(zhì)量是不容妥協(xié)的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產(chǎn)品生命周期的每一步（包括服務(wù)和交付）中，監(jiān)管要求都越來越嚴(yán)格。越來越多的行業(yè)組織被期望展示他們的質(zhì)量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針對醫(yī)療 器 械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的設(shè)

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 英國可以用CE，還需要提前申請UKCA標(biāo)志嗎？

  CE標(biāo)志在英國被接受，還需要提前申請UKCA標(biāo)志嗎？對于大多數(shù)公司來說，繼續(xù)使用歐盟 CE 標(biāo)志進(jìn)行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監(jiān)管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未為需要認(rèn)證的產(chǎn)品代碼指定任何英國認(rèn)可機構(gòu)您可以決定等待新法規(guī)生效后再實施 UKCA 標(biāo)記要求，以避免在當(dāng)前版本的法規(guī)下實施，然后不得不升級但是，在某些情況下，盡早對 UKCA 進(jìn)行標(biāo)記可能是有益的。這與設(shè)備分類有關(guān)。當(dāng)前的 UK

• 創(chuàng)可貼是醫(yī)療器械嗎？怎么申請F(tuán)DA認(rèn)證

  創(chuàng)可貼是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷處理和傷口保護(hù)。在美國，創(chuàng)可貼被歸類為I類醫(yī)療器械，并且可以豁免FDA510K認(rèn)證。一、創(chuàng)可貼的基本知識1. 創(chuàng)可貼的定義：創(chuàng)可貼是一種用于處理創(chuàng)傷和保護(hù)傷口的醫(yī)療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創(chuàng)可貼的種類：創(chuàng)可貼可以根據(jù)不同的功能和材質(zhì)分為多種類型，如透明創(chuàng)可貼、防水創(chuàng)可貼、抗菌創(chuàng)可貼等。3. 創(chuàng)可貼的適用范圍：創(chuàng)可貼適用于處理小型創(chuàng)傷、割傷、擦傷