第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)問(wèn)題解答

時(shí)間：2024-03-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口寵物食品到美國(guó)，F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知！

  美國(guó)寵物食品市場(chǎng)：潛力與挑戰(zhàn)并存美國(guó)，作為**寵物經(jīng)濟(jì)的**地帶，寵物食品市場(chǎng)展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù)，過(guò)去五年**寵物市場(chǎng)規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)張，至 2023 年已達(dá)約 2300 億美元，其中北美地區(qū)獨(dú)占 45% 的份額，而美國(guó)較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵

• UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志之間的聯(lián)系

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭實(shí)施。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746)

• 醫(yī)療器械企業(yè)EUDAMED注冊(cè)最佳的解決方案

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司！作為一個(gè)專業(yè)的認(rèn)證咨詢公司，我們?yōu)槟峁?的服務(wù)，其中包括為您在EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）成功注冊(cè)的支持。EUDAMED作為一個(gè)集中的數(shù)據(jù)庫(kù)，旨在收集有關(guān)醫(yī)療器械及其制造商的信息。作為MDR 2017/745和IVDR 2017/746法規(guī)的關(guān)鍵組成部分，EUDAMED的設(shè)計(jì)目的是加強(qiáng)歐盟市場(chǎng)醫(yī)療器械的市場(chǎng)監(jiān)管和透明度。它為參與者注冊(cè)、唯一設(shè)備標(biāo)

• 醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA 510(k)材料全解析

  提交FDA 510(k)預(yù)市通知（Premarket Notification）需要準(zhǔn)備詳細(xì)的材料，以證明醫(yī)療器械與已合法上市的“謂詞設(shè)備”（predicate device）具有實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）。以下是**材料清單及關(guān)鍵步驟：一、基礎(chǔ)信息申請(qǐng)表（FDA 3560表）申請(qǐng)人信息、設(shè)備分類、謂詞設(shè)備對(duì)比等。提交信（Cover Letter）簡(jiǎn)要說(shuō)明