第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)問題解答

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：156

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• 詞條

  詞條說明

• 通過阿根廷ANMAT注冊(cè)后需要注意的事項(xiàng)

  阿根廷ANMAT（阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和審批藥品、食品和醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。就算產(chǎn)品通過ANMAT的注冊(cè)，企業(yè)還需要繼續(xù)遵守相關(guān)規(guī)定，注意以下事項(xiàng)：1. 遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)定：通過ANMAT注冊(cè)后，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守阿根廷的法規(guī)和規(guī)定。這包括生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售和分發(fā)產(chǎn)品的過程中需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)和程序。2. 定期較新注冊(cè)信息：企業(yè)需要定期較新注冊(cè)信息，包括產(chǎn)品的成分、制造工藝、質(zhì)量控

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡(jiǎn)稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認(rèn)您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請(qǐng)TGA的批準(zhǔn)。2. 在申請(qǐng)前考慮以下事項(xiàng)：是否需要指定一名TGA澳

• 注意！這個(gè)日期后沒有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備不能投放英國(guó)！

  在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。UKCA （英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才

• 醫(yī)療器械歐代（歐盟授權(quán)代表）

  歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進(jìn)行CE認(rèn)證，這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費(fèi)者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識(shí)的粘貼，需要通過正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí)，CLASS I/