2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫(yī)療器械大事記

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證證書真假判斷依據(jù)
CE認證是Conformity of European的縮寫，意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的，針對不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認證標志，這是歐盟法律中的合格標志，并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認為只要是歐盟發(fā)證機構(gòu)出具的CE認證證書就是正版的。實際上，不同產(chǎn)品有不同的管制要求，有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定
了解SFDA認證
了解SFDA認證：醫(yī)藥行業(yè)的安全與質(zhì)量**在當今的醫(yī)藥行業(yè)中，SFDA認證已經(jīng)成為一個重要的標志，它代表著產(chǎn)品質(zhì)量的保證和安全性的承諾。那么，什么是SFDA認證？它對我們的生活又意味著什么呢？接下來，我們將一起探討這個話題。一、SFDA認證的含義SFDA是*人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration）的簡稱。SFDA認證是對醫(yī)藥產(chǎn)品進行
防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？
防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥
FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？
一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat