醫(yī)療器械出海新路徑：TGA與歐美認(rèn)證協(xié)同攻略

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品出歐盟PPE指令怎么辦理？個(gè)人防護(hù)手套合格評(píng)審模式有哪些？

  PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護(hù)雇員免受工作場(chǎng)所危險(xiǎn)而制定的一項(xiàng)指令。PPE指令適用于任何供個(gè)人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險(xiǎn)。個(gè)人防護(hù)設(shè)備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護(hù)設(shè)備、防護(hù)服、安全帽、護(hù)目鏡、聽覺保護(hù)器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設(shè)備主要用于保護(hù)

• 英國(guó)自由銷售證書如何辦理？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

• MDR下醫(yī)療設(shè)備CE合規(guī)性如何實(shí)現(xiàn)？

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，確保產(chǎn)品符合CE合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的合規(guī)咨詢服務(wù)可以為您的組織和醫(yī)療設(shè)備提供指導(dǎo)，幫助您實(shí)現(xiàn)CE合規(guī)性，并加快產(chǎn)品上市時(shí)間。本指南將詳細(xì)介紹角宿合規(guī)部門提供的專業(yè)知識(shí)，幫助您了解新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)和所需文檔的影響，以及從醫(yī)療器械指令（MDD）向新MDR的過渡。同時(shí)，我們還將介紹如何確定適用于您的醫(yī)療產(chǎn)品的并列標(biāo)準(zhǔn)、識(shí)別醫(yī)療器械

• FDA檢查常見缺陷項(xiàng)清單

  隨著 FDA 檢查進(jìn)入 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、遠(yuǎn)程適配、時(shí)效嚴(yán)苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗(yàn)愈發(fā)精細(xì)化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質(zhì)量管理、生產(chǎn)控制、數(shù)據(jù)管理等**環(huán)節(jié)。精準(zhǔn)識(shí)別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項(xiàng)深度拆解FDA 檢查聚焦 “實(shí)際操作與書面規(guī)程一致性、風(fēng)險(xiǎn)控制有效性、數(shù)據(jù)真實(shí)性” 三大**，以