中國(guó)醫(yī)療器械的 MDR 征程

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：425

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新西蘭Medsafe注冊(cè)需要的材料有些什么

  新西蘭Medsafe（藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的**機(jī)構(gòu)。如果您想在新西蘭注冊(cè)藥品或醫(yī)療器械，以下是一份詳細(xì)的申請(qǐng)指南，希望能幫助您了解所需的注冊(cè)資料和流程。1. 申請(qǐng)表格：首先，您需要填寫Medsafe提供的申請(qǐng)表格。該表格包含了您的基本信息以及產(chǎn)品的詳細(xì)描述和用途等。確保填寫準(zhǔn)確無(wú)誤，并清晰地說(shuō)明您的產(chǎn)品特點(diǎn)和用途。2. 生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息：接下來(lái)

• 什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

  這一部分的全稱是《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡(jiǎn)稱CGMP）。它對(duì)制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲(chǔ)、安裝到維修務(wù)等整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃、進(jìn)行

• 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(MDSAP)全面解析與實(shí)施指南

  一、MDSAP核心價(jià)值與**認(rèn)可度1. 什么是MDSAP？醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（Medical Device Single Audit Program）是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）推出的創(chuàng)新審核方案，允許通過(guò)一次審核滿足多國(guó)監(jiān)管要求。目前參與國(guó)家包括：美國(guó)(FDA)：可替代常規(guī)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查加拿大(Health Canada)：強(qiáng)制替代CMDCAS澳大利亞(TGA)：認(rèn)可為符合性證據(jù)

• 如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會(huì)影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了