美國(guó) FDA 突破性醫(yī)療器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）認(rèn)定指南

時(shí)間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：838

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟實(shí)施MDR后對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明的要求

  近期較多朋友向角宿詢問(wèn)有關(guān)歐盟MDR實(shí)行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽和使用說(shuō)明變化的問(wèn)題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項(xiàng)要求。例如，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須附有識(shí)別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說(shuō)明中。醫(yī)療 器 械標(biāo)簽要求標(biāo)簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療 器 械本身、每個(gè)單位的包裝或多個(gè)醫(yī)療 器 械的包裝上的書面、

• 如何將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)

  如果您想將醫(yī)用口罩出口到澳大利亞市場(chǎng)（這里的醫(yī)用口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義），首先需要申請(qǐng)將產(chǎn)品納入ARTG（澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局）。作為負(fù)責(zé)進(jìn)口供應(yīng)口罩的法人實(shí)體，您需要確保所供應(yīng)的產(chǎn)品符合相關(guān)的監(jiān)管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2. 制造商提供的技術(shù)文件或規(guī)范副本：用于說(shuō)明口罩或呼吸器的預(yù)期用途。3. 產(chǎn)品符合制造標(biāo)準(zhǔn)的詳

• 歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

  在歐盟，防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑（例如面霜、油、凝膠、噴霧劑），目的是通過(guò)吸收、散射或反射來(lái)專門或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”（EC，2006），屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防曬產(chǎn)品提出了特定的要求，包括功效、聲明和測(cè)試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效，必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議，防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6，而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

• 510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

  為何會(huì)收到補(bǔ)充資料要求？滿心期待能 FDA 510 (k) 認(rèn)證，開啟美國(guó)市場(chǎng)大門時(shí)，不少企業(yè)卻收到了補(bǔ)充資料的要求，這無(wú)疑給企業(yè)帶來(lái)了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會(huì)收到補(bǔ)充資料要求呢？（一）資料不完整或不準(zhǔn)確在準(zhǔn)備 510 (k) 認(rèn)證資料時(shí)，任何一個(gè)細(xì)節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問(wèn)題。比如產(chǎn)品描述，如果沒(méi)有清晰、全面地闡述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、功能、使用方法等關(guān)鍵信息，就會(huì)讓審核人員難以準(zhǔn)確了解產(chǎn)品特