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如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志:完整指南


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于不合格品控制有哪些具體的規(guī)定和建議?

    ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械制造商提供了一套全面的質(zhì)量管理和法規(guī)合規(guī)框架。以下是ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于不合格品控制的具體規(guī)定和建議:1. 總則- 不合格品控制程序:組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)建立并形成文件的程序,規(guī)定不合格品控制以及與不合格品識(shí)別、記錄、隔離、評(píng)價(jià)和處置有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。2. 不合格品的識(shí)別和隔離- 識(shí)別和記錄:組織應(yīng)

  • TGA 認(rèn)證:中國(guó)醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

    一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù),被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的國(guó)家之一。澳大利亞對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)較為嚴(yán)格,涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個(gè)方面。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn),其職能包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)

  • 獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心?

    澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問(wèn)題的三個(gè)方面,并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致,這些目標(biāo)是:最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實(shí)踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計(jì)將為接受個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實(shí)踐中使用個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來(lái)好處,主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)

  • FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢,醫(yī)療器械的上市先鋒

    在醫(yī)療器械制造的競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域中,從概念到市場(chǎng)的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個(gè)堅(jiān)實(shí)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過(guò)渡這些挑戰(zhàn)的基石,讓您的設(shè)備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略:一個(gè)精心設(shè)計(jì)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關(guān)乎合規(guī),它還關(guān)乎將您的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與監(jiān)管預(yù)期相對(duì)齊,以增強(qiáng)市場(chǎng)成功率。這需要遠(yuǎn)見(jiàn)、準(zhǔn)確性和對(duì)FDA監(jiān)管環(huán)境的精細(xì)理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢?深入規(guī)劃:*顧問(wèn)分解監(jiān)管路徑的復(fù)雜性,為您的設(shè)備量身定制戰(zhàn)

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