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詞條說明
怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證?
在亞馬遜上銷售產(chǎn)品,尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風(fēng)險(xiǎn)類別,必須確保符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證的步驟和方法:1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對(duì)應(yīng)不同的認(rèn)證要求,主要依據(jù):產(chǎn)品性質(zhì)(如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等)。銷售目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)(如美國(guó)、歐盟、日本等,法規(guī)不同)。亞馬遜分類(部分類目強(qiáng)制提供認(rèn)證,如UL認(rèn)證、CE標(biāo)志等)。常見產(chǎn)品類別及對(duì)應(yīng)認(rèn)
器械制造商QSR820體系輔導(dǎo)(FDA現(xiàn)場(chǎng)審核)
什么是QSR820體系?美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)根據(jù)關(guān)于醫(yī)療器械管理的最高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規(guī),即Quality
猴痘 (mpox) 診斷測(cè)試獲FDA批準(zhǔn)
猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)根除的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒,通常不會(huì)致命。它通常***即可自行消退。目前在美國(guó)爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風(fēng)險(xiǎn)非常低,但據(jù)報(bào)道出現(xiàn)了并發(fā)癥,包括劇烈疼痛,有時(shí)需要住院。2022 年 8 月 9 日,衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品
醫(yī)用隔離眼罩在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為三類,其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品,主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時(shí)的隔離和保護(hù)眼睛,因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對(duì)于二類醫(yī)療器械,需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(中國(guó)藥監(jiān)局)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,并進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊(cè),上
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