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OTC專論申請可以在FDA的CDER NextGen門戶網站提交啦
【2022年10月3日】FDA宣布擴展CDER NextGen門戶網站,以便根據《聯邦食品、藥物和化妝品法案》*505G節(jié)向FDA提交某些電子非處方藥(OTC)專論?,F在可以通過CDER NextGen門戶網站提交FDA與非處方藥專論藥物贊助商和申請者之間的正式會議請求以及相關會議信函(如會議包)。利用CDER NextGen門戶網站提交涉及OTC專論藥物和相關會議通信的正式會議請求的好處包括以下
用于一般健康用途,并且風險較低的設備,則它可能不受 FDA 的積極監(jiān)管。如果您的產品不符合醫(yī)療器械的定義,它可能會受到 FDA 內的另一個中心的監(jiān)管。如果您認為您的產品受其他中心監(jiān)管,您可以聯系該中心以討論他們監(jiān)管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監(jiān)管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監(jiān)管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
歐盟 MDR,你了解多少?在醫(yī)療器械監(jiān)管的**版圖中,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴格且全面的監(jiān)管要求,重塑了歐盟醫(yī)療器械市場的格局。這一法規(guī)的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范發(fā)展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫(yī)療器械范圍,還
2025 年 7 月,一場匯聚 17 個歐洲國家(含德國、葡萄牙、西班牙等)醫(yī)療器械主管當局的會議在荷蘭烏得勒支召開,歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯合共識聲明,猶如一顆 “重磅”,直指當前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架(MDR/IVDR)實施中的痛點,明確提出五項**改革建議,預示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復雜冗余到高效適配” 的重大轉型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫(yī)
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