醫(yī)療器械國際化，TGA合規(guī)路徑為您保駕護航

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略
消毒機屬于幾類醫(yī)療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規(guī)則，其核心依據(jù)便是醫(yī)療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監(jiān)管機構和消費者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的
如何有效的應對網(wǎng)絡安全風險？基于安全要求下如何補發(fā)FDA申請材料？
網(wǎng)絡安全風險是當前醫(yī)療設備行業(yè)面臨的一個重要問題。在醫(yī)療設備的生命周期中，包括生產(chǎn)、使用和維護等環(huán)節(jié)，都存在著不同的網(wǎng)絡安全風險。在生產(chǎn)過程中，很多醫(yī)療設備并未對網(wǎng)絡安全做出系統(tǒng)性規(guī)劃，可能存在已知漏洞的網(wǎng)絡安全協(xié)議，這就需要生產(chǎn)商采用高級加密技術來保證數(shù)據(jù)的安全傳輸。?在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，對醫(yī)療設備的系統(tǒng)軟件和應用軟件可進行加密處理，并定期更新加密算法，可以提高加密技術的防護能力，確?；颊邤?shù)
加拿大如何監(jiān)管一次性醫(yī)用手套？
在 COVID-19 爆發(fā)期間，醫(yī)用手套是必不可少的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫(yī)療保健提供者。醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有最低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有最大的潛在風險
歐盟 MDR 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系：關鍵要素解析與合規(guī)路徑指南
在**醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)趨嚴的背景下，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）憑借其全面且嚴格的監(jiān)管框架，成為行業(yè)合規(guī)的重要成員。MDR 對醫(yī)療器械上市后監(jiān)督的系統(tǒng)性要求，旨在**產(chǎn)品全生命周期的安全性與有效性，維護公眾健康。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準理解并有效執(zhí)行 MDR 下上市后監(jiān)督計劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢報告（Trends Report）、定期安