Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在加拿大的上市途徑

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：174

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• N95認(rèn)證

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

  中國(guó)作為口罩出口大國(guó)，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下：1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類(lèi)為l類(lèi)醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號(hào)的CE證書(shū)。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過(guò)程。2. FDA

• FDA認(rèn)證咨詢｜FDA510（k）注冊(cè)政策的改革方向

  大家都知道，510（k）是美國(guó)II級(jí)醫(yī)療設(shè)備和較少數(shù)III級(jí)、I級(jí)在美國(guó)的發(fā)售方式，是在1976年5月28號(hào)FD&C修正案（食品藥品安全及護(hù)膚品修正案）起效后準(zhǔn)備執(zhí)行的。40很多年來(lái)，根據(jù)該方式在美國(guó)發(fā)售的醫(yī)療設(shè)備高達(dá)數(shù)十萬(wàn)，得到510（k）儼然變成一種全世界榜樣，510（k）已成為全世界認(rèn)可的、科學(xué)合理嚴(yán)苛的、適中風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)械發(fā)售方式。孫老師-185-7 ** 0-1396510(k)方式

• 護(hù)目鏡FDA認(rèn)證怎么辦理？

  護(hù)目鏡若想出口到美國(guó)，需要提前進(jìn)行FDA注冊(cè)。一、護(hù)目鏡要不要做FDA認(rèn)證？FDA將護(hù)目鏡列為醫(yī)療類(lèi)產(chǎn)品，因此護(hù)目鏡出口美國(guó)必須要做FDA注冊(cè)，否則將會(huì)被海關(guān)攔截的。眼鏡片，有樹(shù)脂的、玻璃的、pc材料的等，可用作太陽(yáng)眼鏡，護(hù)目鏡，護(hù)面罩等，在出口美國(guó)的時(shí)候，需要通過(guò)鏡片耐沖擊測(cè)試（也稱(chēng)落球測(cè)試），依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)21CFR801.410用來(lái)做下落撞擊測(cè)試的鋼球，要求直徑為0.625英寸，重量相當(dāng)于1盎司，