歐盟 MDR 醫(yī)療器械上市后監(jiān)督體系：關(guān)鍵要素解析與合規(guī)路徑指南

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

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  詞條說明

• FDA如何對醫(yī)療器械進行設(shè)備類別和監(jiān)管控制？

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平，將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是：1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定

• 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報告（MDR），該如何報告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題？

  醫(yī)療器械不良事件報告（MDR）是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評估醫(yī)療器械的風(fēng)險和利益，并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而，提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下，MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語，但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

• 一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下，它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局的注冊流程及要求

  超聲清創(chuàng)機在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機完成向藥監(jiān)局的注冊流程，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準(zhǔn)備材料在開始注冊流程之前，您需要準(zhǔn)備以下材料：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；2. 產(chǎn)品技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、使用手冊等；3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件等；4. 產(chǎn)品