醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年？

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：972

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么

  1. 了解法規(guī)：首先，您需要了解澳大利亞的醫(yī)療器械注冊法規(guī)。澳大利亞的醫(yī)療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管事宜。詳細(xì)了解相關(guān)法規(guī)和要求，包括注冊流程、文件要求、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)等。2. 確定器械類別：根據(jù)TGA的分類規(guī)定，確定您的醫(yī)療器械屬于哪個類別。TGA將醫(yī)療器械分為四個類別，根據(jù)風(fēng)險等級從低到高分別為：Class I、

• 如何獲取歐盟CFS

  如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認(rèn)證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個資格來確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細(xì)介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購、儲存、加工、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應(yīng)的硬件設(shè)施和

• 當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時，需要重新提交510(k)申請？

  FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷，但在設(shè)計、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改，例如，在設(shè)計、材料、化學(xué)成分、能源或制造過程中的

• 制氧機(jī)美國FDA注冊途徑

  制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機(jī)，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機(jī)在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險等級。制氧機(jī)屬于風(fēng)險等級為Class Il的產(chǎn)品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機(jī)用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補(bǔ)充氧氣時，風(fēng)險系數(shù)增大。此外，制氧機(jī)的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進(jìn)入肺部，目前認(rèn)為