美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
避免失敗，在醫(yī)療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題
對于希望將產品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產品監(jiān)管機構 (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是至關重要的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊醫(yī)療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
如何辦理N95認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫(yī)療器械銷售之門
一、510k 認證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫(yī)療器械市場的企業(yè)來說，510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”，它直接關系到產品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫(yī)療器械的主要消費市場之一，有著較為嚴格的監(jiān)管體系，而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫(yī)療器械上市前的關鍵審核環(huán)節(jié) 。從概念上講，510k 認證
醫(yī)療器械UDI標識知多少？怎么申請
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的發(fā)布為歐盟醫(yī)療器械行業(yè)帶來了重大變革。其中，UDI編碼作為一項重要的要求，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，還引入了新概念“Basic UDI-DI”。什么是UDI編碼？UDI全稱Unique Device Identification，是醫(yī)療器械唯一標識。它指的是呈現在醫(yī)療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械