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醫(yī)療器械CE MDR審核:設(shè)備控制是核心要點(diǎn)
一、醫(yī)療器械 CE 審核的重要性在當(dāng)今**化的醫(yī)療市場(chǎng)中,醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全無疑是重中之重。而歐盟作為**重要的醫(yī)療市場(chǎng)之一,其設(shè)立的醫(yī)療器械 CE 審核,較是成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻。從法規(guī)層面來看,CE 認(rèn)證是歐盟法律對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的強(qiáng)制性要求。所有在歐盟市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械,都必須通過 CE 審核,獲得 CE 認(rèn)證標(biāo)志,這就如同一張 “入場(chǎng)券”,沒有它,產(chǎn)品根本無法在歐盟市場(chǎng)合法
如何在英國和歐洲申請(qǐng)自由銷售證書 (FSC/CFS) ?
對(duì)于制造商來說,CE標(biāo)志是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入要求。然而,為了進(jìn)入一些非歐洲市場(chǎng),制造商還需要獲得FSC/CFS證書。本文將詳細(xì)介紹如何申請(qǐng)非歐洲國家自由銷售證書(FSC)/自由銷售證書(CFS)/適銷性證書,并介紹角宿團(tuán)隊(duì)作為授權(quán)代表(EC REP / UKRP)在整個(gè)申請(qǐng)過程中提供的支持。第一步:了解FSC/CFS證書的意義和要求1. FSC/CFS證書是制造商或其EC REP/UKRP注冊(cè)
澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些?第一步:明確關(guān)鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊(cè)上市過程中,涉及兩個(gè)關(guān)鍵角色,即制造商(Manufacturer)和保薦人(Sponsor)。制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作,而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司,負(fù)責(zé)向**性商品管理局(TGA)申請(qǐng)保薦人注冊(cè)號(hào),以協(xié)助完成注冊(cè)過程。第二步:明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)在開始注冊(cè)過程之前,需要明
醫(yī)用拐杖需要在藥監(jiān)局注冊(cè)備案嗎?
醫(yī)用拐杖是一種常見的輔助行走器械,在中國藥監(jiān)局的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用的低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和功能相對(duì)簡(jiǎn)單,并且已經(jīng)有足夠的經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)依據(jù)來保證其安全和有效。醫(yī)用拐杖作為一種輔助行走的器械,其設(shè)計(jì)和使用相對(duì)簡(jiǎn)單,不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生較大的風(fēng)險(xiǎn)。因此,根據(jù)相關(guān)規(guī)定,醫(yī)用拐杖通常被歸類為第一類醫(yī)療器械。在中國,第一類醫(yī)療器械*進(jìn)行預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)
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