產(chǎn)品申請CE標(biāo)志需要做獨(dú)立評估嗎？

時間：2023-06-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

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  詞條說明

• 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報告不良事

• 中美歐醫(yī)療器械注冊指南

  在**醫(yī)療器械市場蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，中國、美國和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場，其醫(yī)療器械注冊制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊要求和流程，對于企業(yè)進(jìn)入相應(yīng)市場，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關(guān)重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊的相關(guān)要點(diǎn)。一、中國醫(yī)療器械注冊指南（一）分類依據(jù)中國依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風(fēng)險等級依次遞增。第一類是風(fēng)險程

• 化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？

  化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝

• 如何實(shí)施歐盟醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)

  醫(yī)療器械唯一器械標(biāo)識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標(biāo)識。通過UDI，可以建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等功能。UDI已成為**醫(yī)療器械監(jiān)管的**手段，也是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)**可追溯的通用標(biāo)識。許多國家和地區(qū)的監(jiān)管部門都加強(qiáng)了醫(yī)療器械的可追溯性管理，UDI已成為產(chǎn)品出口**所必需的“身份證”。目前，**許多國家都已制定了UDI政策法規(guī)，要求在本國銷