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時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR要求下提交技術文件遇到問題怎么做能快速解決問題
對于已經(jīng)習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：
藥品GMP認證所需材料、流程
藥品GMP認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過的一項重要認證，以確保藥品的生產(chǎn)過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料：1. 藥品GMP認證申請書(一式四份)；2. 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；3. 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況，包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況；4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖，注明各部門名稱、相互關系、部門負責
智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關秘籍
智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫(yī)療器械。這是因為它通過發(fā)出特定頻率和強度的脈沖電流，刺激人體的神經(jīng)和肌肉，以達到緩解疼痛、促進血液循環(huán)、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風險。準確確定智能脈沖理療儀的產(chǎn)品分類，對于后續(xù)的 510 (k) 認證申請至關重要。如果分類不準確，可能會導致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯了港口
澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南
在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術的不斷進步，確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關鍵作用，它不僅是一項監(jiān)管要求，更是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個持續(xù)的過程，它從設備投入使用的那一刻起就開始