歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：342

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證證書過期該怎么辦？

  CE認(rèn)證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風(fēng)險。那CE認(rèn)證證書過期后應(yīng)該如何處理呢？一、如何解決過期CE認(rèn)證證書1. 及時較新CE認(rèn)證證書???- 了解較新CE認(rèn)證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行證書較新???- 提前規(guī)劃和預(yù)備資料，以便順利較新證書2. 重新進(jìn)行產(chǎn)品測

• 歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規(guī)下的變化

  IVDR強(qiáng)制執(zhí)行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請發(fā)證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn)，大部分體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，只有少部分企業(yè)可以自行聲明符合要求。?新的監(jiān)管法規(guī)IVDR旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義，體外診斷醫(yī)療器械是生產(chǎn)

• 沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？

  沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴(yán)格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進(jìn)入沙特市場之前，必須在SFDA進(jìn)行注冊并獲得營銷授權(quán)。這個過程中，制造商需要提供詳細(xì)的產(chǎn)品信息、技術(shù)規(guī)格、臨床試驗數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。質(zhì)量管理體系要求：制造商必須建立符合**標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485）的質(zhì)量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這

• 新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認(rèn)條件

  醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準(zhǔn)入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風(fēng)險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風(fēng)險，IIb類和III類為高風(fēng)險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內(nèi)列入Medsafe的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通告(WAND)數(shù)據(jù)庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西