巴西ANVISA新規(guī)290/2024合規(guī)指南

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請醫(yī)療器械TGA認證的條件、流程
澳大利亞**商品管理局（TGA）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國家機構。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程，以及角宿團隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據(jù)醫(yī)療器械的風險等級進行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應不同的合規(guī)要求。申請企業(yè)需滿足以下基本條件：1.
防護服FDA認證
防護服是醫(yī)療保健機構內(nèi)部交叉感染控制和衛(wèi)生從業(yè)人員身體健康、生命安全的重要**，其結構應合理，穿脫方便，結合部位嚴密。防護服通過切斷播途徑來隔離自身衣物上的污染源或是具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣的顆粒物、電磁輻射及化學物質(zhì)，對保護醫(yī)生、護士、流行病學調(diào)查者、藥劑師等衛(wèi)生從業(yè)員的身體健康、生命安全意義重大。?在美國，食品與藥物管理局（FDA）根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三
2025年英國MHRA上市后監(jiān)督新規(guī)SI 1368深度拆解
英國版PMS新規(guī)的“獨立宣言”2025年6月16日，英國MHRA《SI 2024 No. 1368》法規(guī)將正式生效，標志著脫歐后英國醫(yī)療器械監(jiān)管體系的徹底獨立。盡管框架延續(xù)歐盟MDR/IVDR邏輯，但術語重定義、報告時限壓縮、責任邊界擴展等關鍵變化，正在重塑英國市場準入規(guī)則。本文從實操視角對比歐盟體系，揭示新規(guī)下制造商必須直面的5大合規(guī)風暴眼。一、風暴眼1：術語體系重構——MHRA的“精準化**”
歐盟、美國法規(guī)要求關于醫(yī)療器械不良事件報告的相同與不同之處？
哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規(guī)：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執(zhí)行。在歐洲，醫(yī)療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執(zhí)行。必須報告哪些不良事件？在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發(fā)生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有