510K豁免與510K非豁免注冊流程的區(qū)別

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：536

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何進(jìn)行TGA注冊？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• ISO體系認(rèn)證證書在什么狀態(tài)下可以重新辦理嗎？

  很多企業(yè)在初審后，由于各種原因沒有進(jìn)行證書的年審，導(dǎo)致證書顯示為失效狀態(tài)。那么，什么時候可以重新辦理認(rèn)證呢？?1. 在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證???無論何時，企業(yè)都可以在原機(jī)構(gòu)重新辦理認(rèn)證。只需要聯(lián)系原機(jī)構(gòu)，提交相關(guān)申請材料，便可進(jìn)行重新認(rèn)證的流程。2. 轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的情況???如果企業(yè)由于各種原因想要轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，不愿意在原機(jī)構(gòu)辦理認(rèn)證，那么需

• 重磅！進(jìn)口醫(yī)療器械在華生產(chǎn)新政出臺，跨國企業(yè)迎來重大利好

  （2025年3月18日，北京）國家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（以下簡稱《優(yōu)化公告》），對2020年《公告》核心條款進(jìn)行重大調(diào)整，明確外資企業(yè)境內(nèi)生產(chǎn)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)路徑，釋放政策紅利，助力**創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品加速落地中國市場。政策亮點：降低門檻、簡化流程、**審批本次調(diào)整聚焦三大核心領(lǐng)域，為外資企業(yè)提供更靈活的合規(guī)選擇：1???主體范圍拓寬：

• 如何在美國銷售您的設(shè)備？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用