醫(yī)療器械FDA 510k注冊(cè)：如何打破傳統(tǒng)，引領(lǐng)創(chuàng)新？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：195

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？

  “醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器、診斷測(cè)試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會(huì) (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國(guó)家機(jī)構(gòu)。TPD 通過(guò)結(jié)合上市前審查、批準(zhǔn)后監(jiān)督和制造過(guò)程中的質(zhì)量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

  ?如果您生產(chǎn)I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備(IVDs)，并計(jì)劃在沒(méi)有經(jīng)銷(xiāo)商的情況下直接向加拿大銷(xiāo)售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過(guò)加拿大的分銷(xiāo)商銷(xiāo)售，您的分銷(xiāo)商必須有MDEL。醫(yī)療設(shè)備分銷(xiāo)商和進(jìn)口商必須確保MDEL，無(wú)論設(shè)備的分類(lèi)。如果設(shè)備是II - IV類(lèi)，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷(xiāo)售，即使是在MDEL下銷(xiāo)售。

• 英國(guó)醫(yī)療器械 MHRA 注冊(cè)路徑與審核周期深度解析

  英國(guó)作為**醫(yī)療器械重要市場(chǎng)，其藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）構(gòu)建了以 “風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管” 為核心的合規(guī)體系。脫歐后，MHRA 進(jìn)一步完善了獨(dú)立于歐盟的醫(yī)療器械注冊(cè)框架，對(duì)境外企業(yè)的本地化合規(guī)要求更為明確。本文系統(tǒng)梳理 MHRA 醫(yī)療器械注冊(cè)路徑、審核周期影響因素及核心合規(guī)要點(diǎn)，為企業(yè)入市提供精準(zhǔn)指引，并闡明專(zhuān)業(yè)支持的核心價(jià)值。一、MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系基礎(chǔ)（一）核心法規(guī)與監(jiān)管邏輯MHR

• 醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過(guò) FDA 嚴(yán)苛驗(yàn)廠(chǎng)？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)廠(chǎng)（Inspection）是確保醫(yī)療器械制造商符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（如21 CFR Part 820，即質(zhì)量體系法規(guī)，QSR）的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)廠(chǎng)通常由FDA的檢查員執(zhí)行，目的是評(píng)估制造商的質(zhì)量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠(chǎng)的關(guān)鍵要點(diǎn)和準(zhǔn)備建議：1. 驗(yàn)廠(chǎng)類(lèi)型FDA驗(yàn)廠(chǎng)通常分為以下幾種類(lèi)型：例行檢查（Routine Insp