射頻美容儀納入醫(yī)療器械管理有哪些要求變化

時間：2023-09-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
激光治療產品出口歐盟認證全指南
一、激光**產品在歐盟的監(jiān)管分類激光**產品（如脫毛儀、嫩膚儀、醫(yī)療激光設備）在歐盟被歸類為醫(yī)療器械，并可能同時受激光安全指令的監(jiān)管。具體分類取決于產品的用途和風險等級：醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）Class I（低風險，如部分家用美容儀）Class IIa / IIb（中高風險，如專業(yè)醫(yī)療激光設備）Class III（高風險，如用于眼科或****的激光設備）激光安全標準（EN/IEC
FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項
FDA 510(k)持有人可以變更，但這個過程涉及到一定的合規(guī)和規(guī)定。變更510(k)持有人通常發(fā)生在公司并購、資產購買或者業(yè)務轉移的情況下。以下是角宿團隊在實踐過程中總結的一些關于變更510(k)持有人的信息和注意事項：政策理解：雖然沒有書面政策明確說明510(k)許可的轉讓，但FDA允許這種轉讓發(fā)生。停止生產的同意：如果510(k)持有人希望轉讓制造設備的權利，同時繼續(xù)自己的制造活動，根據(jù)FD
醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰(zhàn)并存？
醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發(fā)與生產組織）平臺進行研發(fā)和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創(chuàng)業(yè)門檻，專注創(chuàng)新研發(fā)減少初期投入：傳統(tǒng)模式下，醫(yī)療器械企業(yè)需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業(yè)僅持有注冊證，生產環(huán)節(jié)可委托給CDMO，大幅降低初期成本15?？s短上市周期：CDMO具備成熟的研發(fā)、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避
進口商如何在EUDAMED完成注冊并與制造商進行關聯(lián)？
在 EUDAMED 系統(tǒng)中，進口商與制造商進行關聯(lián)的步驟如下：?1. 由進口商進行關聯(lián)操作：在 EUDAMED 系統(tǒng)中，關聯(lián)進口商與制造商的操作主體是進口商（importer），必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統(tǒng)去為其添加制造商，*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯(lián)前準備：在進行關聯(lián)操作前，需要確保進口商與需要關聯(lián)的制造商都已經(jīng)完成了 SRN（Single Reg