怎么避免受到FDA警告信

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是ISO13485認證？
一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標準化組織，是標準化領域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準，協(xié)調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他國際組織進行合作，共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個國際標準，涉及各行各業(yè)各
將新型的OTC 器械推向美國市場的流程是什么？
將新型的OTC器械推向美國市場，需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡要介紹一下如何通過De Novo分類過程來推向美國市場，并提供一些有用的指導。?第一步：評估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國市場之前，廠商需要評估該器械是否適合進行De Novo分類。這包括評估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒有現(xiàn)有可比對的醫(yī)療器械，那么De Novo分類可能是一種合適的
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備
2023年3月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），F(xiàn)DA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。
美國21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485
21 CFR 820，也稱為美國質量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國為制造商建立企業(yè)質量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –