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時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
收到FDA食品進口警報 99-32怎么辦？
FDA 對國內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權進行檢查，包括對進口到美國的外國企業(yè)進行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴大了 FDA 的權力，以確保進口食品符合美標準準。安排外國食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會提前聯(lián)系外國公司以促進這一進程。與外國
醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？
一、開篇引入在醫(yī)療領域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺用于心臟搭橋手術的關鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準確的血糖檢測儀可能會誤導糖尿病患者的**，導致病情惡化。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個過程中發(fā)揮關鍵作用的兩大標準。這兩個標準聽起來似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關，那它們
為什么要辦理ISO13485體系?
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
廈門XX科技公司海牙認證獲批
海牙認證（Apostille）特指1961年《海牙關于取消外國公文認證要求的公約》簽約國之間相互承認的，特定的官方機構對公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實性予以確認的行為過程和結果，是一種特定的“認證”。英國近期疫情嚴重，盡管如此，角宿依然協(xié)助企業(yè)順利拿到由英國海牙公證處簽發(fā)的去阿根廷的海牙認證證書。