英國(guó)MHRA發(fā)布國(guó)際認(rèn)可程序（IRP）指南帶來(lái)新的變化

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED中的SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

  歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司！我們是一家專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管咨詢(xún)和授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。在歐洲市場(chǎng)，與EUDAMED注冊(cè)相關(guān)的有幾個(gè)重要的號(hào)碼和代碼，包括SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來(lái)逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號(hào)碼（Single Registration Number），它是分配給每個(gè)參與者的*一**的注冊(cè)號(hào)碼。SRN號(hào)碼由

• 中國(guó)企業(yè)出口清真產(chǎn)品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書(shū)？

  中國(guó)清真產(chǎn)品在出口到沙特阿拉伯時(shí)，需要特別注意以下幾點(diǎn)：一、清真證書(shū)的申請(qǐng)根據(jù)沙特阿拉伯的最新規(guī)定，貨物出口國(guó)的清真證書(shū)應(yīng)當(dāng)提前向沙特認(rèn)可的本國(guó)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。中國(guó)工廠需要向中國(guó)認(rèn)可的清真認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)清真認(rèn)證。驗(yàn)廠審核由該機(jī)構(gòu)派遣審核員進(jìn)行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進(jìn)口的貨物，批次證書(shū)的簽發(fā)可提供電子服務(wù)，批次證書(shū)的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運(yùn)證書(shū)的結(jié)合每批貨物必須與同一國(guó)家批準(zhǔn)

• MDR/IVDR下如何獲得自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實(shí)施，自由銷(xiāo)售證書(shū)將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點(diǎn)：首先，自由銷(xiāo)售證書(shū)將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷(xiāo)售證書(shū)的依據(jù)將會(huì)發(fā)生變化。其次，自由銷(xiāo)售證書(shū)將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識(shí)別碼，用于識(shí)別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外，自由銷(xiāo)售證書(shū)還將包括公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書(shū)編號(hào)

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？?jī)蓚€(gè)法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國(guó)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和分銷(xiāo)。ISO 13485 是由**標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標(biāo)準(zhǔn)。它們?cè)谝恍┓矫嬗邢嗨浦?，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個(gè)法規(guī)都是針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強(qiáng)調(diào)了對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期進(jìn)行