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MDSAP五國(guó)互認(rèn)體系證書,你想知道的都在這
MDSAP五國(guó)單一審核程序是一種醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)估機(jī)制,由美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)這五個(gè)國(guó)家共同參與。該計(jì)劃旨在通過一次性審核,確保醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?目前,MDSAP五國(guó)的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國(guó)家之一,對(duì)外國(guó)制造商具有吸引力,并且不需要指派當(dāng)
2025年FDA 510(k)注冊(cè)費(fèi)用調(diào)整及小型企業(yè)優(yōu)惠政策解讀
2025年FDA 510(k)注冊(cè)流程的一些新變化主要體現(xiàn)在費(fèi)用調(diào)整、小企業(yè)優(yōu)惠政策的較新、以及對(duì)提交材料的要求上。具體來說:費(fèi)用調(diào)整:2025財(cái)年的FDA 510(k)上市前提交標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用有所上漲,達(dá)到了24,335美金,而針對(duì)小企業(yè)的收費(fèi)為6,084美金。年度注冊(cè)費(fèi)用(企業(yè)年金)也上漲至9,280美金,小企業(yè)在此費(fèi)用上沒有優(yōu)惠 。小企業(yè)優(yōu)惠政策較新:小型企業(yè)(年總收入或銷售額不**過1億美元)在申
醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志的上市后監(jiān)督要求有哪些?
在獲得 CE 標(biāo)志并將醫(yī)療器械投放 EAA 市場(chǎng)之前,制造商需要證明其已經(jīng)建立了上市后監(jiān)督系統(tǒng),以解決有關(guān)安全性和有效性的問題。醫(yī)療器械公司必須通過上市后監(jiān)督、警戒和市場(chǎng)監(jiān)督計(jì)劃收集有關(guān)其上市設(shè)備的數(shù)據(jù)。這種反饋涉及持續(xù)評(píng)估患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品生命周期的體驗(yàn)。制造商的要求是:后續(xù)投訴、不良事件和不合格案例定期較新安全報(bào)告定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和供應(yīng)商審計(jì)保持技術(shù)文檔、數(shù)據(jù)庫(kù)和注冊(cè)較新這種監(jiān)視可確保采取主
什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?什么是pRCT?
1. 實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(pRCT)的定義與**特征1.1 基本概念實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT)是一種臨床研究方法,旨在評(píng)估醫(yī)療干預(yù)措施在真實(shí)臨床環(huán)境中的實(shí)際效果,而非理想條件下的理論效能。與傳統(tǒng)RCT相比,pRCT較關(guān)注"在現(xiàn)實(shí)世界中是否有效"。1.2 關(guān)鍵特征(PRECIS-2框架)維度解釋性RCT實(shí)效性RCT(p
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