血糖儀FDA注冊流程和標準

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注冊人開展醫(yī)療器械不良事件風險分析與評價的標準化流程
醫(yī)療器械不良事件（MDR）的風險分析與評價是注冊人（MAH）質量體系的**環(huán)節(jié)，也是各國監(jiān)管機構的重點檢查內(nèi)容。本文將系統(tǒng)解析注冊人開展不良事件風險管理的全流程方法、工具應用及合規(guī)要點，并介紹角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、不良事件風險管理的法規(guī)框架1. **主要法規(guī)要求地區(qū)法規(guī)依據(jù)**義務中國《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》建立直接報告制度，嚴重事件15日內(nèi)報告歐盟MDR Article 8
醫(yī)療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內(nèi)外認證最好？
醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范和復雜的領域。一款醫(yī)療器械產(chǎn)品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經(jīng)歷從概念到設計開發(fā)的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產(chǎn)品的功能、外觀、材質、包裝、制作工藝和生產(chǎn)流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經(jīng)過企業(yè)的確認試生產(chǎn)無誤，接下來就是申請產(chǎn)品認證的過程。不同國家和地區(qū)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進
移位機如何在歐洲MDR注冊成功申請CE標志？
歐洲MDR（Medical Device Regulation）醫(yī)療器械法規(guī)對移位機（displacement device）的分類進行了明確規(guī)定。根據(jù)移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度，移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規(guī)注冊并成功申請CE標志之前，了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導，幫助
哪些企業(yè)可以申請FDA小規(guī)模資質？
小規(guī)模企業(yè)是指*近一個納稅年度的總收入和銷售額**1?億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。?小規(guī)模企業(yè)費用的減免程序需要滿足哪些條件？???上市前通知?510（k）???上市前批準?[PMA]???生物制品許可申請[BLA]???產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]???上市前報