2023年貿促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊要求

  隨著人們對美容護膚需求的不斷增長，LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設備備受關注。然而，在中國市場上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊要求，這意味著供應商和消費者都需要了解相關的法規(guī)和標準。本文將為您介紹中國藥監(jiān)局對LED光療面膜的分類和注冊要求，以及市場上的相關觀察。根據中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械被分為三個類別：第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中

• FDA對產品標簽的要求是什么？

  醫(yī)療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫(yī)療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫(yī)療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫(yī)療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫(yī)療器械說明書在美國法規(guī)中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規(guī)定的說明書、 標簽和

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR和MDD指令有什么區(qū)別？

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)和指令有什么區(qū)別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫(yī)療器械指令：歐盟醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟市場上的監(jiān)管要求，包括醫(yī)療器械的分類、符合性評估程序、技術文件

• 怎樣判斷產品是移動醫(yī)療應用程序還是作為醫(yī)療設備的軟件？

  一、移動醫(yī)療應用程序FDA 將移動醫(yī)療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執(zhí)行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫(yī)療應用程序是移動應用程序的醫(yī)療設備，符合醫(yī)療設備