正確使用CE標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)不可忽視的臨門一腳

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：151

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英代-英國(guó)授權(quán)代表-MHRA授權(quán)代表職責(zé)和要求

  MHRA授權(quán)代表職責(zé)：作為MHRA（英國(guó)藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品規(guī)管局）授權(quán)代表，您需要履行一系列職責(zé)，以確保設(shè)備的合規(guī)性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南：1. 驗(yàn)證符合性聲明：確保設(shè)備的符合性聲明是正確和有效的，包含了所有必要的信息。2. 查看技術(shù)文檔：仔細(xì)審查設(shè)備的技術(shù)文檔，確保其符合MHRA的要求和標(biāo)準(zhǔn)。3. 查看當(dāng)前的CE認(rèn)證：核對(duì)設(shè)備的當(dāng)前CE認(rèn)證，確保其有效且未過(guò)期。4. 檢查合格評(píng)定

• 產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面

  UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說(shuō)明 (IFU) 要求對(duì)于進(jìn)入英國(guó)大不列顛市場(chǎng)的設(shè)備制造商來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國(guó)引入U(xiǎn)KCA標(biāo)志，作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以，制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過(guò)授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定過(guò)程，標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號(hào)。這有助于消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.

• FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的申報(bào)時(shí)間和難點(diǎn)

  FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)過(guò)程中頒布了小規(guī)模企業(yè)優(yōu)惠政策（小規(guī)模資質(zhì)），以減輕企業(yè)申報(bào)FDA在醫(yī)療器械上市批準(zhǔn)申報(bào)的負(fù)擔(dān)。申請(qǐng)時(shí)間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊(cè)以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)的最早申請(qǐng)時(shí)間：每年8月1日；最晚申請(qǐng)時(shí)間：每年9月30日。510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)結(jié)果，不能跨越財(cái)政年度使用。請(qǐng)基于510（K）申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃合理安排申報(bào)小企業(yè)資質(zhì)的

• EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

  在醫(yī)療器械市場(chǎng)授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)成為了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)的一項(xiàng)重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和歐盟成員國(guó)需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)中集中注冊(cè)信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問(wèn)權(quán)限，制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊(cè)模塊中進(jìn)行注冊(cè)，隨后他們將獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)或 SRN。通過(guò)獲得 SRN 號(hào)碼，您將能夠輕松訪問(wèn) EUDAMED，并進(jìn)行