GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數(shù)據(jù)庫查詢？

時(shí)間：2024-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• FDA注冊未按時(shí)更新，510k認(rèn)證何去何從？

  FDA 注冊與 510k 認(rèn)證的基礎(chǔ)認(rèn)知FDA 注冊，是醫(yī)療器械企業(yè)將其生產(chǎn)設(shè)施、產(chǎn)品等相關(guān)信息向美國食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記的過程，這是進(jìn)入美國市場的法定前提。通過注冊，F(xiàn)DA 能夠?qū)ζ髽I(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效監(jiān)管與跟蹤 ，確保產(chǎn)品從源頭到市場的全流程符合相關(guān)法規(guī)要求。而 510 (k) 認(rèn)證，作為 FDA 針對中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（多為二類產(chǎn)品）的注冊審批程序，主要目的是證明申請上市的器械與已在市場

• 注射類醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證攻略

  針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認(rèn)證攻略，涵蓋分類、流程、技術(shù)要點(diǎn)及常見問題解答，助您高效完成合規(guī)認(rèn)證：一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII，分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時(shí)長、風(fēng)險(xiǎn)等因素。常見分類如下：產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)（規(guī)則）普通注射器（非滅菌、無藥）Class I規(guī)則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一

• 光能煥膚儀提交FDA 510k必破三大技術(shù)壁壘！

  搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國這個(gè)**最大的醫(yī)美市場，獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證，全稱為 “預(yù)市場通知” 程序，是指醫(yī)療器械在推向美國市場之前，制造商需向 FDA 提交文件，證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”，只有拿到這把鑰匙，產(chǎn)品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊解決方案

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)高度規(guī)范化的行業(yè)，因此在加拿大銷售醫(yī)療器械需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)定。如果您正在尋找一個(gè)可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您需要的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。我們是一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械顧問公司，我們的專業(yè)定制醫(yī)療器械合規(guī)解決方案可以幫助您注冊在加拿大銷售的醫(yī)療器械。我們的服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 注冊以