36項醫(yī)療器械標準來襲，器械合規(guī)要變天？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：405

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• 獲得UKCA標志的兩種方式

  UKCA 標記可以通過兩種不同的方式實現(xiàn)：由英國認可的機構(gòu)進行檢查。這意味著制造商必須使用經(jīng)批準的機構(gòu)（例如UKMCAB數(shù)據(jù)庫中列出的機構(gòu)）來測試或?qū)彶楫a(chǎn)品，這將使UKCA標志的申請成為可能自我聲明。這不需要任何獨立測試或?qū)彶?，因此這是制造商自己的聲明，他們認為該產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)制造商有責(zé)任根據(jù)相關(guān)安全法規(guī)進行合格評定，并記住某些安全法規(guī)是針對特定產(chǎn)品的 - 例如，2016 年電氣設(shè)備（安全）法規(guī)

• 傷口敷料出口美國需要消毒嗎？---通常需要經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌

  美國FDA統(tǒng)計表示，美國所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他

• 歐盟CFS有什么作用

  歐盟CFS的作用CFS，全稱為Community Facilitation Suite，是歐盟的一項重要政策工具，其**作用在于提升歐盟內(nèi)部各個機構(gòu)的協(xié)同與合作效率。在理解CFS的作用之前，我們首先需要了解歐盟的基本運作機制。歐盟是一個由眾多國家組成的聯(lián)合體，其目標是促進經(jīng)濟、社會和政治的共同發(fā)展。為了實現(xiàn)這一目標，歐盟通過一系列政策、法規(guī)和機制來協(xié)調(diào)各成員國的行動。然而，盡管有這些機制，歐盟的各

• 電動輪椅如何在中國藥監(jiān)局NMPA快速注冊？

  電動輪椅在中國屬于二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您想讓您的電動輪椅在中國市場上獲得較好的銷售機會，那么注冊是**的步驟。下面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹電動輪椅在中國藥監(jiān)局（NMPA）注冊的詳細流程：一、確定注冊類別首先，您需要確定您的電動輪椅屬于哪一類別。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，電動輪椅屬于二類中風(fēng)險醫(yī)療器械。這意味著您需要提交更多的材料和完成更多的審