功能性化妝品出口美國OTC注冊流程

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• 脫歐后英代與歐代有何不同？

  英代與歐代有何不同？英國脫歐后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進入過渡期，作為器械出口企業(yè)，必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國將實行的法律法規(guī)，以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失，今天我們就先談?wù)劽摎W后英國代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點：英代全稱是UK Responsible Person英國責(zé)任人英國境外的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負責(zé)人。其職責(zé)主要為：?英國負責(zé)人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制

• 醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？

  醫(yī)療器械CE證書的有效期是多久？在現(xiàn)行制度下，公告機構(gòu)頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備CE證書一般有效期為三年。某些高風(fēng)險設(shè)備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質(zhì)量體系認證。更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？是的，因為這是關(guān)鍵供應(yīng)商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標(biāo)志的“所有者”）將根據(jù)其質(zhì)量體系中概述的標(biāo)準(zhǔn)選擇新的合同制造商，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應(yīng)商。

• 醫(yī)療器械上市“快車道”：創(chuàng)新審查與優(yōu)先審批，如何抉擇？

  原始尺寸更換圖片為了助力醫(yī)療器械更快地進入市場，國家推出了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查和醫(yī)療器械**審批這兩條 “快速通道”。但這兩條通道有何區(qū)別？企業(yè)又該如何選擇？這成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)亟待解開的謎題。接下來，就讓我們一同深入探尋，為大家撥開迷霧。政策目標(biāo)剖析創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，我們可以親切地稱它為 “創(chuàng)新通道”，它就像是一位*具慧眼的伯樂，特別關(guān)注那些具有技術(shù)原創(chuàng)性和突破性的產(chǎn)

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監(jiān)局注冊流程及要求指南

  近期，國內(nèi)猴痘病例多點劇增，猴痘檢測試劑盒成為人們關(guān)注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風(fēng)險體外診斷試劑類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局注冊是必不可少的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹產(chǎn)品分類細節(jié)、注冊流程和要求，以幫助您準(zhǔn)確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊。**部分：產(chǎn)品分類細節(jié)猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監(jiān)局中屬于高風(fēng)險體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細節(jié)可能需要進一步了解該產(chǎn)品的設(shè)計、用