猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監(jiān)局注冊流程及要求指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說明

• 美國n95口罩認證

  N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)

• MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關系

  一、四大合規(guī)體系**解析：定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫(yī)療器械歐盟市場準入基石**定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，于 2021 年 5 月 26 日正式實施，是醫(yī)療器械進入歐盟及歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）市場的強制性合規(guī)要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫(yī)療器械，按風險等級分為 Ⅰ 類（低風險）、Ⅱ

• 中國醫(yī)療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫(yī)療器械進行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質量問題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理

• 如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可

  在醫(yī)療器械行業(yè)，轉讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務活動。然而，這項轉讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510（k）許可所有權的書面政策，但他們允許這種轉讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（