脫歐后英代與歐代有何不同？

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：411

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  詞條說明

• 按摩椅FDA 510k提交流程及要求

  按摩椅在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）屬于*II類醫(yī)療器械，因此在美國生產(chǎn)銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細(xì)教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預(yù)市通知，用于證明您的醫(yī)療器械與市場上已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類似器械相

• 中美歐醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證的查驗方法

  一、查驗中國醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證我國醫(yī)療器械實行的是各級監(jiān)管部門實施、統(tǒng)一注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進行查詢。1、首先打開官網(wǎng)https://www./；2、進入頁面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標(biāo)注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫(yī)療器械注冊/認(rèn)證怎么說呢，F(xiàn)DA實際是沒

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)志有多重要？

  所有符合歐洲法規(guī)的醫(yī)療器械都可以獲得 CE 標(biāo)志。沒有CE標(biāo)志，產(chǎn)品就不能在歐洲經(jīng)濟區(qū)國家合法銷售和營銷。專門用于研究的設(shè)備是唯一的例外，可以進入這些國家。遵守這一規(guī)定為**許多公司帶來了擴展業(yè)務(wù)的機會。CE 標(biāo)志表明該醫(yī)療器械已通過風(fēng)險評估流程，對患者而言是安全且優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。例如，在 COVID-19 大流行期間，歐洲市場上投放了大量紅外測溫儀。無論制造商來自哪個國家/地區(qū)，CE 標(biāo)志都表明這些

• 英國由CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求

  ? ?1、CE標(biāo)志將在英國繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；? ?2、歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效至2023年6月30日；? ?3、英國認(rèn)證機構(gòu)不能頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認(rèn)英國的公告機構(gòu)；? ?4、自2021年1月1日起，所有在英國市場投放的器械，包括體外診斷器械（IVD），都需要在寬限期前向M