英國MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管的依據(jù)是哪些？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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潛水氣瓶CE認證要按什么指令申請？
潛水氣瓶在歐盟做 CE 認證時，可能既不屬于醫(yī)療器械 MDR，也不屬于個人防護用品 PPE。大部分情況下，潛水氣瓶屬于壓力容器，要按照CE 壓力容器指令完成公告機構證書注冊。CE認證是歐盟強制性認證，不同產(chǎn)品涉及的CE認證指令不同。?歐盟理事會發(fā)布的壓力容器指令2014/68/EU涵蓋了串聯(lián)生產(chǎn)的壓力容器，恒壓容器指承受最大壓力大于0.5巴的內(nèi)部壓力的容器。該指令于2016年生效，取代了
FDA海外醫(yī)療器械驗廠重點檢查內(nèi)容與QSR 820合規(guī)準備指南
一、FDA海外驗廠的監(jiān)管背景與重要性FDA對海外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查（通常稱為"FDA飛行檢查"）是確保符合21 CFR Part 820（QSR 820）要求的關鍵環(huán)節(jié)。據(jù)統(tǒng)計，2023年FDA對中國的檢查中，42%的企業(yè)收到483警告信，主要問題集中在質(zhì)量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質(zhì)量體系有效性（820.20）檢查重點：質(zhì)量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是
怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機構
醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構來提供專業(yè)的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗和專業(yè)知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質(zhì)，確保他們擁有相關領域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經(jīng)驗
美國化妝品新法規(guī)MoCRA是什么？對化妝品FDA注冊有哪些要求？
美國化妝品新法規(guī)MoCRA（Modernization of Cosmetic Regulation Act）是一項旨在較新和現(xiàn)代化美國化妝品監(jiān)管制度的法案。這項法規(guī)的目標是確保化妝品的安全性，保護消費者權益，并促進化妝品行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。關于化妝品注冊的要求，MoCRA提出了一些新的規(guī)定。首先，所有在美國銷售的化妝品都需要進行注冊，并提交相關的產(chǎn)品信息、成分列表、生產(chǎn)工藝等文件。這將幫助FDA較