衛(wèi)生巾產(chǎn)品怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證申請(qǐng)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：245

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國(guó)MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書(shū)將在英國(guó)得到認(rèn)可。MDR 過(guò)渡延期自實(shí)施之日起在北愛(ài)爾蘭自動(dòng)應(yīng)用，因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國(guó)（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過(guò)渡期延長(zhǎng)的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書(shū)，“對(duì)于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場(chǎng)也將被視為有效。”這意味著設(shè)備：在

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問(wèn)答

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商（TGA sponsor）負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞市場(chǎng)上的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有法律責(zé)任。我需要 TGA 贊助商sponsor嗎？如果您的公司執(zhí)行以下一項(xiàng)或多項(xiàng)操作，您或您的公司將需要 TGA 贊助商：從澳大利亞出口或安排出口**用品將**

• 自測(cè) IVD 出口英國(guó)的 MHRA 注冊(cè)教程分享

  一、自測(cè) IVD 與英國(guó) MHRA 注冊(cè)的重要性自測(cè) IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產(chǎn)品在出口英國(guó)時(shí)進(jìn)行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局）注冊(cè)具有至關(guān)重要的意義。首先，從法律層面來(lái)看，英國(guó)脫歐后，新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定，所有在英

• 歐盟新版制造商事故報(bào)告表已發(fā)布

  以下是關(guān)于歐盟新版制造商事故報(bào)告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應(yīng)對(duì)建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關(guān)鍵字段（直接影響報(bào)告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報(bào)告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時(shí)間 → 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間 → 報(bào)告判定時(shí)間的記錄鏈條- 避免因時(shí)間差導(dǎo)致逾