沙特對醫(yī)療器械進口有哪些特殊要求？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責任人(RESPONSIBLE PERSON)”?；瘖y品責任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定，包括化妝品在正常、合理、可預見的條件下使用安全，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范，保留產(chǎn)品信息文件，確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在國際貿(mào)易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售
醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關(guān)要求---FDA認證和標簽要求
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構(gòu)、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產(chǎn)品，進口到美國需要滿足一系列的清關(guān)要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據(jù)產(chǎn)品的類別不同，F(xiàn)DA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下
CE MDR認證中，制造商的自檢報告，公告機構(gòu)（NB）審核時是否被認可？
關(guān)于有源醫(yī)療器械在CE注冊過程中是否符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的檢測要求，成為眾多制造商關(guān)注的焦點。核心問題主要圍繞兩點：**，對于不涉及標準的功能項，是否必須由第三方檢驗機構(gòu)出具檢測報告？*二，制造商自身出具的自檢報告，在公告機構(gòu)（NB）審核時是否被認可？針對這些問題，業(yè)界*結(jié)合MDR法規(guī)和公告機構(gòu)審核實踐，給出了明確解讀：1. 不涉及標準的功能項，是否需要第三方檢測報告？答案是否定的。&