醫(yī)療器械CE證書(shū)的有效期是多久？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：209

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊(cè)指南

  根據(jù)國(guó)際貿(mào)易管理局的國(guó)家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)專(zhuān)注于制造更多高級(jí)醫(yī)療商品，包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和先進(jìn)的傷口管理。預(yù)計(jì)該市場(chǎng)規(guī)模約為20億美元，并預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)約10%。在進(jìn)入沙特市場(chǎng)之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊(cè)。SFDA制定了多項(xiàng)法規(guī)和指導(dǎo)說(shuō)明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口、廣告和分銷(xiāo)。在投放市場(chǎng)之前，SFDA要

• 吸痰器出口美國(guó)如何成功提交FDA 510k注冊(cè)？

  標(biāo)題：完整指南：以生產(chǎn)銷(xiāo)售吸痰器導(dǎo)語(yǔ)：在美國(guó)，吸痰器被歸類(lèi)為二類(lèi)醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊(cè)方可在美國(guó)生產(chǎn)銷(xiāo)售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將會(huì)是您的強(qiáng)有力合作伙伴，為您提供一站式服務(wù)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開(kāi)始510k提交流程之前，了解FDA對(duì)吸痰器的注冊(cè)要求非常重要。您需要了解并研究FD

• 艾灸儀的FDA 510k注冊(cè)指南

  艾灸儀是一種廣泛應(yīng)用于中醫(yī)理療的設(shè)備，為了確保其在美國(guó)市場(chǎng)的安全性和有效性，需要進(jìn)行FDA 510k注冊(cè)。本文將為您提供一份詳細(xì)的指南，幫助您完成艾灸儀的FDA 510k注冊(cè)，讓您的產(chǎn)品順利在美國(guó)銷(xiāo)售。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)FDA 510k注冊(cè)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局要求的一項(xiàng)程序，適用于第二類(lèi)醫(yī)療器械。通過(guò)提交注冊(cè)申請(qǐng)，您需要向FDA證明您的艾灸儀在安全性和有效性方面與已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的類(lèi)

• FDA CFG-NE 申請(qǐng)：產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見(jiàn)出口自由銷(xiāo)售證書(shū)）申請(qǐng)中，“產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)” 是核心前置條件，直接決定申請(qǐng)能否啟動(dòng)。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過(guò) FDA 合規(guī)審查，具備在美國(guó)市場(chǎng)合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、不同類(lèi)型的醫(yī)療器械，準(zhǔn)入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類(lèi)”“需 PMA 批準(zhǔn)類(lèi)”“豁免 510 (k) 類(lèi)” 三大類(lèi)別，拆解每類(lèi)產(chǎn)品的準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求、*文件及驗(yàn)證要點(diǎn)。