如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證？

時(shí)間：2024-01-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：144

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品FDA注冊(cè)不是FDA認(rèn)證嗎

  化妝品FDA認(rèn)證是一個(gè)常見但錯(cuò)誤的叫法。實(shí)際上，F(xiàn)DA認(rèn)證是指通過(guò)FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的過(guò)程，這兩者都被稱為FDA認(rèn)證。FDA是美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。化妝品FDA注冊(cè)的流程包括以下幾個(gè)步驟：1. 客戶提供產(chǎn)品資料和公司資料。2. 業(yè)務(wù)人員與工程師對(duì)

• UKCA認(rèn)證流程

  一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過(guò)了英國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過(guò)合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外

• 猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒藥監(jiān)局注冊(cè)流程及要求指南

  近期，國(guó)內(nèi)猴痘病例多點(diǎn)劇增，猴痘檢測(cè)試劑盒成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械，在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)、注冊(cè)流程和要求，以幫助您準(zhǔn)確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊(cè)。**部分：產(chǎn)品分類細(xì)節(jié)猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒在中國(guó)藥監(jiān)局中屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細(xì)節(jié)可能需要進(jìn)一步了解該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、用

• 美國(guó)FDA注冊(cè)與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

  醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證是一個(gè)非常重要的過(guò)程，特別是在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢？美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟，CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國(guó)，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來(lái)符合產(chǎn)品。在歐盟，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由歐洲**負(fù)責(zé)，但檢查由國(guó)家主管部門進(jìn)行。而在美國(guó)，產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，新指