洗手液FDA注冊的注意事項

時間：2023-09-01

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程詳解
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊流程包話以下步驟:?第1步:醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類的確定是根據(jù)2002年澳大利亞**用品(醫(yī)療器械)條例附表2進行的。如果器械具有歐洲 CE標志，則分類可能相同。來自指定機構的CE標志證書通常被**用品管理局(TGA接受為您注冊的一部分。第2步:指定當?shù)負Ｈ嗽诎拇罄麃啴數(shù)貨]有分支機構的醫(yī)療器械公司應指定-名澳大利亞贊助商。申辦者促進設備在TGA的注冊，充當制
口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？
MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準備技術文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報告）4.進行風險分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風險產(chǎn)品，則須獲得英國認可機構的批準）6.設備上粘貼CE標
太陽鏡FDA認證需要注意的事項，F(xiàn)DA認證的程序是什么
眼鏡的種類很多，太陽鏡、老花眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、眼鏡架等等，在進行FDA認證時要求也會有所不同。我們先來講講太陽鏡。一、了解美國FDA的要求1. 美國FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局，對太陽鏡的出口認證有嚴格的要求。2. 太陽鏡必須符合美標準準ANSI Z80.3-2018，該標準規(guī)定了太陽鏡的光學性能和安全要求。3. 太陽鏡必須提供足夠的紫外線（UV）保護，有效阻擋UVA和UVB輻射
UKCA執(zhí)行時間
UKCA執(zhí)行時間：● 2021年1月1日之前投放英國市場的產(chǎn)品，可以繼續(xù)使用歐盟CE標志，*做標志較新?！?2021年1月1日起可以使用UKCA標志。● 2022年1月1日之前為期一年的過渡期，市場仍可以使用CE標志，但需要逐步過渡。● 2022年1月1日起英國將不承認CE標志，產(chǎn)品需要符合英國相關規(guī)則，帶UKCA標志，才可以在英國銷售。UKCA開啟使用日期：自2021年1月1日開始，UKCA標