手套申請PDA認證的注意事項

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟器械分銷商的職責
在商品質(zhì)量的檢測上，分銷商也需承擔責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿(mào)易商之間的中介，因此他們**全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產(chǎn)品符合要求。分銷商**謹慎處理產(chǎn)品，并且不得影響其對歐盟法規(guī)的遵守。分銷商**知道哪些產(chǎn)品**帶有CE標志和隨附的文件。他們應該能夠識別不符合要求的產(chǎn)品。除此之外，分銷商還需向歐盟成員國證明：1.?制造商或進口商確認已采取必要措施；2.
醫(yī)療器械標簽的重要性
角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設備造商花費大量的人力、物力及時間來設計醫(yī)療設備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標簽的設計上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標簽當然對申請有利，但設計就是設計。無論是在設計一個物理小部件，在設計臨床試驗，還是在設計監(jiān)管策略，亦或是在設計標簽，都應該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達設備自身的魅力和信息，彰顯出設備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設
如何在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械？應知應會簡潔版
如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫(yī)療器械，那么以下事項你需要了解掌握：1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒有現(xiàn)場審核，所以你需要準備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國或參考國注冊：在沙特阿拉伯，你不需要進行原產(chǎn)國或參
醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把