FDA對(duì)美代有三點(diǎn)硬性要求

時(shí)間：2022-11-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械合規(guī)之路：FDA監(jiān)管下的分類與挑戰(zhàn)

  在醫(yī)療領(lǐng)域，每一項(xiàng)創(chuàng)新和設(shè)備都承載著對(duì)生命健康的承諾。然而，在美國，這些承諾必須通過美國食品藥品管理局（FDA）的嚴(yán)格監(jiān)管來實(shí)現(xiàn)。角宿團(tuán)隊(duì)將帶您深入了解FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類制度，以及如何確保您的產(chǎn)品符合這些規(guī)定。醫(yī)療器械的FDA監(jiān)管概覽美國食品藥品管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管是全面而細(xì)致的。從簡(jiǎn)單的壓舌板到復(fù)雜的心臟，所有在美國銷售的醫(yī)療器械都必須遵循FDA的規(guī)定。這些規(guī)定不僅確保了醫(yī)

• 加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊(cè)程序，什么情況下可以豁免？

  所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II

• 定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

  根據(jù)最新的MDR Article 120(3f)，針對(duì)III類定制植入式器械，引入了一個(gè)特定的過渡期。盡管其他定制裝置可以在制造商根據(jù)MDR Annex XIII起草聲明后即可投放市場(chǎng)，但對(duì)于III類定制植入器械，其合格性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的參與。根據(jù)最新的過渡期延期要求，III類定制植入器械可以在2026年5月26日之前在沒有相關(guān)證書的情況下進(jìn)入市場(chǎng)。然而，制造商需要在2024年5月26日之前向公

• 哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認(rèn)證

  Saber認(rèn)證是沙特SASO推出的一個(gè)全新的在線申請(qǐng)系統(tǒng)，它是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)工具用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實(shí)際上是沙特標(biāo)準(zhǔn)局推出的在線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個(gè)非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進(jìn)行Saber認(rèn)證的符合性評(píng)估計(jì)劃，以確保你的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe