醫(yī)療器械510k指南：快速通道

時間：2025-10-17作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：173

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊≠醫(yī)療器械有效：深度解析與思考

  一、FDA 注冊的基本情況FDA 注冊是什么FDA 注冊，即向美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱 FDA）提交相關信息和資料，以獲得在美國市場銷售特定產(chǎn)品的許可。FDA 作為美國的一個重要機構，負責監(jiān)管和確保醫(yī)療器械、藥品、食品、化妝品等產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。對于醫(yī)療器械而言，F(xiàn)DA 根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級將其分為三類：Class I（低

• 醫(yī)療器械FDA注冊詳解

  根據(jù)風險程度不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類，Ⅰ類器械風險性最小，Ⅲ類風險性最高。類別不同，監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢？?第1步：確認產(chǎn)品分類首先，您需要確認您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢，或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scr

• U.S. Agents（ from the FDA website）

  Any foreign establishment engaged in the manufacture, preparation, propagation, compounding, or processing of a device imported into the United States must identify a United States agent (U.S. agent)

• 中國醫(yī)療器械備案/注冊知識問答

  問：哪些人需要在我國進行醫(yī)療設備備案/注冊？答：境內醫(yī)療設備研制機構、生產(chǎn)企業(yè)，進口醫(yī)療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業(yè)法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據(jù)設備的分類來決定。在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的